GMP FDA Marcatura CE ISO 9001 ISO 13485 UNI/PdR 125
Autorizzazioni e certificazioni
Certificati e ispezionati dalle autorità farmaceutiche.
GMPCompliance AIFA
NBFMinistero della Salute
FDAApproved facility
CEDispositivi medici
ISO 9001:2015Sistema di Gestione Qualità
ISO 13485:2021Dispositivi Medici
UNI/PdR 125:2022Parità di Genere
FarmindustriaAssociata
Chi siamo
Nel cuore della Toscana
L'Industria Farmaceutica Galenica Senese, situata nel cuore della Toscana, è una realtà produttiva specializzata nella produzione di farmaci infusionali ed iniettabili: anestetici loco-regionali, soluzioni infusionali saline, glucosate, elettrolitiche, ringer, mannitolo, glicerolo, sodio bicarbonato per ristabilire l'equilibrio idrosalino ed energetico dei pazienti ospedalieri.
E ancora: soluzioni di aminoacidi, soluzioni infusionali per la terapia del dolore come il paracetamolo, iopamidolo e mezzi di contrasto per radiologia, antibiotici in sacca, soluzioni veterinarie, medicinali salvavita come adrenalina e noradrenalina, sedativi per l'infusione come la dexmedetomidina, liquidi per dialisi, sono alcune delle tante formulazioni che l'azienda è in grado di produrre e mettere a disposizione ai propri partner.
1949
Dal
134
Prodotti Marketing Authorization
21
Categorie terapeutiche
100%
Made in Toscana
Azienda
Mission
La nostra missione: mettere a disposizione la nostra competenza e affidabilità ai nostri clienti. La nostra forza vendita è presente negli Ospedali italiani, nelle Case di cura e nelle Farmacie. La nostra forza: avere un laboratorio di Ricerca & Sviluppo che collabora con prestigiosi centri di ricerca universitari italiani e statunitensi, un laboratorio di controllo del prodotto e un ufficio regolatorio che può lavorare con i nostri partner.
Il nostro ufficio commerciale estero esporta i nostri prodotti in tutto il mondo assistendo i nostri clienti sia dal punto di vista regolatorio che di stesura del dossier anche in lingua estera.
Camere bianche, sterilizzazione terminale, controllo qualità su ogni lotto.
Il processo produttivo
Come nasce una soluzione sterile
Dalla formulazione al flacone confezionato: ogni fase è validata e controllata, dentro il nostro stabilimento di Monteroni d'Arbia.
01
Preparazione
Preparazione della soluzione in impianti dedicati
02
Riempimento e sterilizzazione
Linee in camera bianca, sterilizzazione terminale
03
Controllo qualità
Ispezione e analisi sul prodotto finito
04
Confezionamento
Fiale, vials, flaconi, siringhe pre-riempite e sacche
Produzione
Il controllo su tutto il processo, fino al prodotto finito.
La nostra produzione è costruita attorno alle Good Manufacturing Practices, con laboratori di analisi chimica e microbiologica e un sistema qualità integrato con gli standard internazionali.
Stabilimento conforme alle Good Manufacturing Practices (GMP)
GMP anche per medicinali ad uso sperimentale (IMP)
Riconosciuti dai nostri Auditor come eccellenza italiana
L'Industria Farmaceutica Galenica Senese è leader nel Contract Manufacturing per il settore farmaceutico ed offre ad altre aziende le proprie strutture e la professionalità del suo personale per un'attività in conto terzi conformemente ai più elevati standard qualitativi internazionali garantiti dal know-how raggiunto in anni di esperienza e dall'impiego di una tecnologia innovativa.
Siamo in grado di seguirvi per l'iter del dossier registrativo, per le validazioni di produzione, per le stabilità.
In particolare possiamo supportare i nostri clienti per:
Nanomateriali terapeutici a delivery ottimizzato, in partenariato con l'Università Ca' Foscari di Venezia. Un investimento da oltre 5 milioni di euro in innovazione.
Progetto cofinanziato dall'Unione Europea · Ministero delle Imprese e del Made in Italy · CUP B99J23000440005
Certificati di analisi di lotto, listini e materiale per informatori riservati a operatori sanitari e clienti registrati. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo (FI) sono disponibili sulla Banca Dati Farmaci dell'AIFA.
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