Fill & finish asettico di sterili, dal lotto pilota alla fornitura commerciale
Sviluppiamo e produciamo in conto terzi soluzioni infusionali e iniettabili, soluzioni per dialisi, medicinali per uso umano e veterinario e dispositivi medici sterili. Un unico partner dalla caratterizzazione del principio attivo al dossier registrativo.
Specialisti dei parenterali sterili
Riempimento asettico in camera bianca a partire dalla preparazione in reattori: il prodotto finisce in vena, e progettiamo ogni fase intorno a questo.
Un solo interlocutore, fine a fine
Formulazione, analitica, lotti pilota, scale-up, convalide, stabilità e dossier sotto lo stesso tetto: meno passaggi di mano, meno attrito nel tech transfer.
Esperienza dal 1949
Decenni di produzione sterile per clienti italiani e multinazionali, con standard GMP, FDA e ISO su ogni lotto.
1949
Esperienza dal
198+
Referenze a catalogo
21
Categorie terapeutiche
9
Formati di contenitore
Cosa sappiamo produrre
Una piattaforma sterile costruita sulle soluzioni parenterali, per uso umano e veterinario.
Soluzioni infusionali e iniettabili
Parenterali sterili preparati in reattori e riempiti in asepsi, dalla fiala monodose alla sacca a grande volume.
Soluzioni per dialisi
Soluzioni dedicate alla terapia dialitica, con i requisiti di qualità dei parenterali.
Medicinali per uso umano e veterinario
Doppia autorizzazione GMP: serviamo entrambi i mondi con lo stesso standard sterile.
Dispositivi medici sterili
Soluzioni sterili in contenitori di plastica classificate come dispositivo medico.
Più formati e volumi
Dalla fiala monodose alle sacche e alle taniche di grande volume, per adattare la stessa soluzione a usi e mercati diversi.
Controllo qualità interno completo
Laboratori chimico e microbiologico con HPLC e gascromatografo: il rilascio non dipende da terzi.
Il percorso, dalla fattibilità alla fornitura
Un iter strutturato che porta il tuo prodotto dalla materia prima alla scala industriale, con il regolatorio integrato lungo tutto il cammino.
- 1
Caratterizzazione del principio attivo
Studio e qualifica della materia prima e della sua compatibilità con processo e contenitore.
- 2
Sviluppo e metodi analitici
Messa a punto dei metodi di analisi e loro convalida secondo gli standard di riferimento.
- 3
Lotti pilota
Preparazione di lotti pilota per mettere a punto formulazione e parametri di processo.
- 4
Scale-up e industrializzazione
Trasferimento del processo dalla scala pilota a quella industriale in modo riproducibile.
- 5
Convalide e stabilità ICH
Convalida di processo e metodiche e studi di stabilità conformi alle linee guida ICH.
- 6
Dossier registrativo CTD/eCTD
Redazione e supporto al dossier in formato CTD/eCTD, anche in lingua estera.
- 7
Produzione e rilascio lotti
Produzione asettica su scala commerciale con controllo qualità e rilascio dei lotti.
Capability di produzione in sintesi
La scheda che un responsabile sourcing scansiona per primo per valutare il fit. I parametri quantitativi (range volumi, dimensioni lotto, capacità di linea) sono condivisi sotto NDA in fase di feasibility.
- Forme farmaceutiche
- Soluzioni sterili parenterali per uso umano e veterinario, in formati e volumi diversi.
- Tecnologia di riempimento
- Riempimento asettico in camera bianca, a partire dalla preparazione in reattori.
- Contenitori
- Sacche e doppia sacca in plastica, flaconi di vetro e PP, fiale, flaconcini, tubofiala, siringhe preriempite, taniche.
- Dimensione lotto
- Dal lotto pilota alla scala industriale, con flessibilità sulle campagne (range numerici sotto NDA).
- Ambiti d'uso
- Medicinali per uso umano, medicinali veterinari, soluzioni per dialisi, dispositivi medici sterili. Oltre 198 referenze a catalogo su più categorie terapeutiche.
- Controllo qualità
- Laboratori chimico e microbiologico interni con HPLC e gascromatografo; sviluppo e convalida dei metodi analitici.
- Quadro regolatorio
- GMP (uso umano e veterinario), standard WHO, PIC/S, ICH; FDA Approved; ISO 9001, 14001, 13485, OHSAS 18001.
- Supporto regolatorio
- Redazione del dossier CTD/eCTD, anche in lingua estera; studi di stabilità ICH inclusi nel percorso.
Contenitori e formati
Una gamma ampia di contenitori sterili in vetro e plastica, per adattare il confezionamento al tuo prodotto e al tuo mercato.
Sacche in plastica
Per soluzioni infusionali a grande volume.
Doppia sacca (dual-chamber)
Due comparti per tenere separati i componenti fino al momento dell'uso.
Flaconi di vetro
Per soluzioni iniettabili e infusionali.
Flaconi in plastica PP
Polipropilene infrangibile, ideale per dispositivi e grandi volumi.
Fiale di vetro
Monodose sigillate per iniettabili a piccolo volume.
Flaconcini (vials)
Per soluzioni iniettabili in piccolo e medio volume.
Tubofiala (cartridge)
Per sistemi di somministrazione dedicati.
Siringhe preriempite
Pronte all'uso, per ridurre i passaggi di somministrazione.
Taniche
Per volumi elevati e applicazioni tecniche.
Qualità e quadro regolatorio
Ogni lotto nasce dentro un sistema qualità certificato, pensato per reggere agli audit dei tuoi mercati.
GMP uso umano e veterinario
Officina autorizzata alla produzione in regime GMP sia per medicinali a uso umano sia veterinario.
Standard internazionali
Operiamo secondo gli standard WHO, PIC/S e le linee guida ICH.
FDA Approved
Sito riconosciuto FDA Approved.
Certificazioni ISO
ISO 9001 (qualità), ISO 14001 (ambiente), ISO 13485 (dispositivi medici) e OHSAS 18001 (salute e sicurezza).
Controllo qualità interno
Laboratori chimico e microbiologico con HPLC e gascromatografo per analisi e rilascio.
R&S e ricerca accademica
Laboratorio di Ricerca & Sviluppo e collaborazione con l'Università di Siena.
Perché Galenica Senese
Un produttore sterile radicato nel territorio senese, con un sistema qualità maturo e un servizio CDMO completo.
Attivi dal 1949
Una storia industriale lunga e continua nella produzione di sterili.
Multi-formato
Fiale, flaconi, flaconcini, sacche, tubofiala, siringhe preriempite e taniche: un solo partner per formati diversi.
Servizio end-to-end
Dalla caratterizzazione del principio attivo al dossier registrativo, sotto lo stesso tetto.
Uso umano e veterinario
Doppia autorizzazione GMP per servire entrambi i settori.
Controllo qualità interno
Laboratori chimico e microbiologico propri: rilascio indipendente da terzi.
Parte del sistema industriale
Membri di Farmindustria e di Confindustria Siena.
Come si lavora con noi
Un ingaggio semplice e riservato, pensato per ridurre il rischio prima di impegnare volumi.
- 01
Primo contatto e NDA
Ci racconti molecola, formato e obiettivo di mercato. Firmiamo un accordo di riservatezza prima di qualsiasi scambio di dati tecnici.
- 02
Feasibility e quotazione
Valutiamo compatibilità con linee e contenitori e ti diamo un percorso e una quotazione realistici.
- 03
Sviluppo e tech transfer
Trasferiamo il processo con gap analysis, metodi analitici e lotti pilota; l'AIC e il dossier restano tuoi.
- 04
Industrializzazione e fornitura
Scale-up, convalide, stabilità e produzione commerciale con controllo qualità e rilascio lotti.
Domande frequenti
Le risposte alle domande che ci pone più spesso chi valuta un partner per i propri sterili.
Possiamo trasferire la nostra formulazione esistente?
Sì. Il punto di partenza è un technology transfer strutturato: NDA, gap analysis del vostro processo e delle vostre specifiche, poi lotti di trasferimento e di validazione. Dove la formulazione è già consolidata la riproduciamo sui nostri impianti; se emergono vincoli di compatibilità con linee o contenitori, il nostro laboratorio R&S propone gli adattamenti minimi necessari, sempre concordati con voi.
Chi è titolare dell'AIC e proprietario del dossier?
Restano vostri. Nel contract manufacturing il titolare dell'AIC e proprietario del dossier registrativo siete voi (o il vostro mandante); noi compariamo come sito di produzione e/o di controllo. Forniamo la documentazione CMC (Modulo 3) di nostra competenza, ma la titolarità e il know-how di prodotto restano interamente in capo a voi.
Fate lotti pilota prima dell'industriale?
Sì. Il percorso tipico prevede caratterizzazione del principio attivo, lotti pilota per la messa a punto del processo, quindi scale-up e lotti di validazione prima della produzione industriale di routine. Questo approccio per fasi riduce il rischio prima di impegnare volumi pieni e investimenti.
Quali formati e contenitori sterili gestite?
Riempimento asettico di soluzioni iniettabili e infusionali in sacca di plastica, doppia sacca, flacone in vetro e in plastica (PP), fiala, flaconcino, siringa preriempita e tubofiala. In fase di fattibilità verifichiamo insieme il formato e il volume più adatti al vostro prodotto e al vostro mercato.
Supportate il dossier per i mercati esteri?
Sì. Predisponiamo e aggiorniamo la documentazione in formato CTD/eCTD, anche in lingua estera, e supportiamo l'iter registrativo e le variazioni post-approvazione. Lo stabilimento opera in GMP integrate con gli standard internazionali (WHO, PIC/S, ICH), così la stessa base documentale può servire più mercati.
Che certificazioni avete e accettate audit del cliente?
Operiamo in GMP per uso umano e veterinario, con certificazioni ISO 9001, 14001 e 13485 e riconoscimento FDA. Siamo soggetti alle ispezioni periodiche delle autorità competenti e accogliamo volentieri gli audit di qualità del committente, sia prima della firma sia durante la collaborazione.
Come gestite la riservatezza e la proprietà intellettuale?
Firmiamo un accordo di riservatezza (NDA) prima di qualsiasi scambio di dati tecnici. La vostra formulazione, i dati analitici e il know-how restano di vostra proprietà; applichiamo segregazione delle informazioni e regole interne per evitare conflitti tra committenti.
Producete solo medicinali per uso umano?
No. Lo stesso sito opera in GMP sia per medicinali a uso umano sia veterinario e produce dispositivi medici sterili in plastica. Questo consente di gestire portafogli misti con un unico partner qualificato.
Parliamo del tuo prodotto
Raccontaci la tua molecola e il tuo target: valutiamo insieme fattibilità e percorso, anche sotto NDA.
Riservatezza garantita: firmiamo l'NDA prima di qualsiasi scambio di dati.