La nostra mission

La nostra forza vendita è presente negli ospedali italiani, nelle case di cura e nelle farmacie. I nostri tecnici e i nostri laboratori sono costantemente impegnati nella Ricerca & Sviluppo, in collaborazione con i centri studi delle Università di Siena, di Firenze e di Università statunitensi.

Il nostro ufficio commerciale estero esporta i prodotti in tutto il mondo, assistendo i clienti sia dal punto di vista regolatorio sia nella stesura del dossier, anche in lingua estera.

L'azienda è strutturata in conformità alle norme GMP, sia per i medicinali ad uso umano sia veterinario. Avendo contatti con clienti da tutto il mondo, il sistema qualità integra le GMP con le normative WHO, PIC/S e ICH. È inoltre autorizzata alla produzione di dispositivi medici (CE).

1 · Ricerca & Sviluppo

L'evoluzione della ricerca formulativa in Galenica Senese. Dal 2022 l'azienda ha vissuto una svolta strategica dotandosi di un nuovo e moderno Laboratorio di Ricerca e Sviluppo Formulativo interno. Questa struttura rappresenta il cuore pulsante dell'innovazione scientifica di Galenica Senese, affiancando alla storica solidità nella produzione di farmaci infusionali e iniettabili una spinta costante verso mercati emergenti e tecnologie ad alto valore aggiunto.

Sotto la guida del nostro management di R&D, l'attività del laboratorio si è focalizzata sull'ampliamento dello spazio di ricerca, integrando lo sviluppo farmaceutico tradizionale con l'esplorazione di nuove frontiere formulative.

2 · Eccellenza dei servizi analitici

Servizi analitici GMP avanzati a supporto dell'intero ciclo di vita del prodotto farmaceutico.

I nostri reparti di Controllo Qualità GMP comprendono due laboratori dedicati e separati — uno specializzato nelle analisi chimiche e chimico-fisiche, l'altro nelle analisi microbiologiche — che offrono soluzioni analitiche complete per materie prime, intermedi e prodotti farmaceutici finiti. Dalle prime fasi di sviluppo fino alla produzione commerciale, affianchiamo i clienti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto con servizi di laboratorio affidabili e guidati dalla scienza.

I nostri laboratori hanno superato con successo le ispezioni di AIFA, FDA statunitense, Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità e di aziende farmaceutiche internazionali. Grazie alla competenza scientifica, all'eccellenza regolatoria e a tecnologie analitiche avanzate, forniamo risultati affidabili, accurati e tempestivi, conformi ai più elevati standard internazionali. Tutte le attività analitiche sono svolte in piena conformità ai requisiti GMP, generando dati di alta qualità a supporto del rilascio del prodotto, della documentazione di qualità e delle sottomissioni regolatorie.

Le nostre capacità

• Analisi di rilascio e controllo qualità di materie prime, intermedi e prodotti farmaceutici finiti secondo le principali farmacopee internazionali;
• analisi chimiche, chimico-fisiche e microbiologiche eseguite in regime GMP;
• sviluppo, ottimizzazione, trasferimento e convalida di metodi analitici secondo le linee guida ICH;
• studi di stabilità condotti secondo le linee guida ICH, supportati da camere climatiche qualificate;
• analisi microbiologiche complete, tra cui test di sterilità, conta microbica, identificazione microbica mediante MALDI-TOF MS e ricerca delle endotossine batteriche;
• soluzioni analitiche su misura per le esigenze specifiche del cliente, dal controllo qualità di routine alle sfide analitiche più complesse.

Un partner analitico di fiducia

Il nostro team esperto di analisti scientifici lavora in stretta collaborazione con le aziende farmaceutiche, supportando i progetti dalle prime fasi di sviluppo fino al controllo qualità GMP di routine e alla gestione del ciclo di vita. Che si tratti di analisi di rilascio di routine, dello sviluppo e della convalida di metodi analitici, del trasferimento di procedure o di studi di stabilità a lungo termine, forniamo dati affidabili, solida competenza scientifica e un supporto tecnico reattivo.

Unendo eccellenza tecnica, conoscenza regolatoria e flessibilità operativa, offriamo soluzioni analitiche su misura che aiutano i clienti a garantire la conformità, ad accelerare lo sviluppo e a portare sul mercato prodotti farmaceutici di alta qualità con la massima affidabilità.

3 · Dipartimento Regolatorio

Il dipartimento Regolatorio segue il dossier dalla documentazione tecnica fino alla registrazione, assistendo i clienti anche sui mercati esteri.