Qualità & certificazioni
Ogni lotto finisce nelle vene dei pazienti: la qualità non è un reparto, è il modo in cui lavoriamo. Riconosciuti dai nostri Auditor come un'eccellenza italiana.
GMP
Good Manufacturing Practice per medicinali ad uso umano e veterinario.
FDA
Riconoscimento per l'export verso il mercato statunitense.
CE 0373
Autorizzazione alla produzione di dispositivi medici.
ISO 13485
Sistema di gestione qualità per i dispositivi medici.
ISO 9001
Sistema di gestione per la qualità.
ISO 14001
Sistema di gestione ambientale.
BS OHSAS 18001
Salute e sicurezza sul lavoro (in transizione verso UNI EN ISO 45001).
WHO · PIC/S · ICH
Standard internazionali integrati nel sistema qualità per i clienti esteri.
Laboratori e controllo qualità
Lo stabilimento di Monteroni d'Arbia dispone di laboratori di analisi chimica e microbiologica dotati di apparecchiature innovative — tra cui HPLC e gascromatografo — per i controlli secondo le GMP, e di un laboratorio di Ricerca & Sviluppo in collaborazione con l'Università di Siena.
Rilascio e tracciabilità dei lotti
Ogni lotto è rilasciato sulla base dei controlli chimici e microbiologici eseguiti nei laboratori interni, con tracciabilità completa dalla materia prima al prodotto finito — un requisito imprescindibile per chi produce soluzioni destinate alla via parenterale.